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대한뇌졸중학회

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급성 뇌경색 환자에서 저용량 tPA와 표준 용량 tPA의 효과를 비교한 무작위 배정 임상 시험
  • 관리자
  • 2016-05-11
  • 조회수 : 10,133

Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke
New England Journal of Medicine
DOI: 10.1056/NEJMoa1515510
Anderson CS, et al. Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Is-chemic Stroke. N Engl J Med. in press.


   국내를 비롯하여 일본 등 아시아 지역에서 발표되는 연구들은 0.6 mg/Kg의 alteplase 용량이 표준적인 0.9 mg/Kg의 alteplase에 비하여 열등하지 않다는 결과를 보고하였다. 그러나 아직 이 주제에 대하여 무작위 배정 임상 시험은 발표된 바 없다. ENCHANTED (Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study) 연구는 급성기 혈압 조절 및 저용량 tPA의 효과를 분석하는 2x2 design의 임상 시험으로, 이 중 저용량 tPA 연구가 2015년 12월에 종료되어 이번에 발표되었다.
   저자들은 13개국의 111개 센터에서, 뇌졸중 발생 이후 4.5시간이내에 무작위 배정이 가능한 환자를 수집하였다. 표준 용량 치료군은 0.9 mg/Kg의 tPA를 10% bolus 및 나머지 90%를 60분간 서서히 주입하는 프로토콜을 이용하였고, 저용량 치료군은 0.6 mg/Kg의 tPA를 15% bolus 및 나머지 85%를 60분간 서서히 주입하는 프로토콜을 이용하였다. 주요 결과 변수로는 90일 시점의 mRS score 2 - 6 이었다. 통계 분석은 ‘비열등성 가정’을 적용하였다.
   2012년 3월부터 2015년 8월까지 총 3310명의 환자가 수집되었으며, 이 중 1654명은 저용량 치료군 그리고 1643명은 표준 용량 치료군에 배정되었다. 환자군의 기본적인 특성은 치료군에 따라 유의한 차이를 보이지 않았으며, 모든 환자들 가운데 2/3이 아시아에서 수집되었고 전체의 43% 환자가 중국에서 등록되었다.
   분석 결과, 주요 결과 변수의 발생 빈도가가 저용량 치료군에서는 53.2%이었고 표준 용량 치료군에서는 51.1%이어서, OR 1.09 (95% 신뢰구간 0.95 - 1.25) 이었다. 95% 신뢰구간의 상한은 사전에 설정된 비열등성 경계인 1.14를 초과하였고, 일측 방향 P-value는 비열등성에 대하여 0.51 이었다. 신경학적 악화를 초래하는 출혈은 SITS-MOST 기준 및 NINDS 기준 공히 저용량 치료군에서 더 낮았다.



따라서, 주로 아시아 인종으로 구성된 급성 뇌경색 환자에서 저용량 tPA 치료는 표준 용량 tPA 치료에 비하여 열등하지 않다고 말할 수 없다. 저용량 tPA 치료는 표준 용량 tPA 치료에 비하여 출혈성 합병증 발생 빈도가 낮았다.


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