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제  목    :    급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 홀터 - 심전도 감시 (Find-AF randomized): 무작위 배정 공개 임상 시험 - Holter-electrocardiogram-monitoring in patients with acut
작성자 관리자
등록일 2017년 03월 17일 16시 55분 45초 조회 2,900

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 홀터 - 심전도 감시 (Find-AF randomized): 무작위 배정 공개 임상 시험(Holter-electrocardiogram-monitoring in patients with acute ischemic stroke (Find-AF randomized): an Open-laben randomized controlled trial)

심방 세동은 허혈성 뇌졸중 재발의 주요 위험 인자이다. 그러나 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 심방 세동은 종종 진단되지 못하는 경우가 있다. 장기간의 홀터 - 심전도 감시를 통하여 심방 세동의 진단율을 향상시킬 수 있다. 그러한 맥락에서 저자들은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 통상적인 진료에 비하여 홀터 - 심저도 감시를 통해 장시간 심장 박동을 자세히 조사하는 것이 심방 세동 발견에 도움이 되는 지 조사하였다.

Find-Af randomized 임상 시험은 독일의 4개 센터에서 시행된 무작위 배정 공개 임상 시험이다. 저자들은 증상 발생 이후 7일이 경과하지 않았으며 60세 이상의 심방 세동 과거력이 없는 동성 심박동 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 본 임상 시험에 포함하였다. 동측의 경동맥이나 두개강 내 현저한 협착이 있는 환자는 임상 시험에서 배제하였고, 그 외의 경우는 추측되는 뇌경색의 기전과 관계 없이 포함하였다. 저자들은 컴퓨터에 의하여 생성된 무작위 배정표를 이용하여 시험군과 대조군을 1:1로 배정하였고, 블럭 크기는 2, 4, 6, 8을 혼용하였다. 시험군은 장기간의 홀터 (10일 이상의 홀터 감시) 검사를 받았으며, 대조군은 표준적인 치료(24시간의 홀터 감시)를 받았다. 임상 시험 참여자 및 진료 의사는 환자의 임상 시험군/대조군 배정에 대해 알고 있었으나, 임상 시험의 결과 변수는 전문가로 조직된 중앙 위원회에서 판정하였다. 본 임상 시험의 일차 결과 변수는 뇌졸중 재발 이전 그리고 무작위 배정 이후 6개월 이내의 심방 세동 혹은 심방 조동 (30초 이상)의 발생이었다. 홀터 심전도 감시는 매우 널리 사용되며 환자에게 해가 되지 않으므로, 저자들은 안전성에 대해 자세한 조사를 하지 않았다. 분석은 환자 배정군에 따라 시행하였다 (interntion-to-treat). 본 임상 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록하였다 (등록 번호 NCT01855035).

2013년 5월 8일에서 2014년 8월 31일 동안 저자들은 398명의 환자를 수집하였다. 200명은 장기간의 홀터 감시 군에 배정되었고 198명은 표준 치료군에 배정되었다. 6개월이 경과한 후 저자들은 장기 홀터 감시군 200명 중 14%에서 심방 세동을 발견하였으며 (27명), 대조군에서는 5% (198명 중 5명)에서 심방 세동을 발견하였다 (절대 차이 9.0%, 95% 신뢰구간 3.4 - 14.5, p=0.002, 검사 필요 환자 수 [number needed to screen 11]). (그림)

이 임상 시험을 통하여 급성 허혈성 뇌졸중이 발생한 60세 이상의 환자에서 장시간의 홀터 감시는 심방 세동 진단에 있어 표준 진료에 비하여 우월함이 확인되었다. 본 연구 결과는 심방 세동을 진단하여 약물 치료가 변경될 가능성이 있는 경우, 60세 이상의 뇌졸중 환자에서 장기간의 심전도 감시를 고려할 필요성을 시사한다.

Wacher R, et al. Lancet 2017, in press



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