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제  목    :    뇌출혈 위험이 높은 아시아계 허혈성 뇌졸중 환자의 심혈관 질환 예방 (PICASSO): 다기관 무작위 대조 임상시험 (Lancet Neurol 2018; 17: 509–18)
작성자 관리자
등록일 2018년 06월 11일 10시 04분 21초 조회 6,219
LINK URL https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(18)30128-5/fulltext (클릭 298회)

뇌출혈 위험이 높은 아시아계 허혈성 뇌졸중 환자의 심혈관 질환 예방 (PICASSO): 다기관 무작위 대조 임상시험 (Lancet Neurol 2018; 17: 509–18)

배경
뇌출혈의 위험이 높은 허혈성 뇌졸중 환자에게 최적의 치료법은 현재까지 명확하지 않다. 본연구는 이러한 환자에서 probucol 유무에 관계 없이 cilostazol 대 aspirin의 효능 및 안전성을 평가하였다.

방법
이 무작위, 제어, 2 × 2 요인 임상시험에서, 우리는 아시아 대륙 3 개국의 67 개 센터에서 뇌출혈 또는 2개 이상의 미세출혈 영상 소견을 가진 허혈성 뇌졸중 환자를 등록하였다. 환자들은 경구용 cilostazol (100 mg bid), aspirin (100 mg qd), cilostazol plus probucol (250 mg bid), 또는 aspirin plus probucol을 투여 받는 것으로 (1 : 1 : 1 :1) 층화 된 중앙 블록 무작위 배정되었다. Cilostazol 대 aspirin은 이중맹검법으로 조사되었다. Probucol 치료는 공개 라벨이었지만, 결과 평가자는 약물군에 대하여 맹검되었다. 일차 결과변수는 뇌졸중, 심근 경색, 혈관 사망 (효과) 및 출혈성 뇌졸중 (안전성)의 합병증으로 치료 의도 (intention-to-treat) 및 치료 의도가 수정 된 (modified intention-to-treat) 집단에서 평가되었다. 비열등성 검사, 그리고 비열등성을 만족한다면 우월성 검증으로 효능을 분석 하였다. 안전성은 우월성 검증으로만 평가되었다. (ClinicalTrials.gov, NCT01013532)

연구 결과
2009년 8월 1일부터 2015년 8월 31일까지 무작위로 1534 명의 환자를 4 개의 군 중 하나에 배정했으며 이중 1512 명이 공동 주 결과변수에 대해 평가되었다. 평균 1년 9개월 (IQR 1.0–3. 0)의 추적 기간 동안 composite vascular events 발생률은 cilostazol 투여 환자 100 명당 4.27 명이었으며, aspirin 투여 환자 100 명당 5.33 이었다 (HR 0.80, 95% CI 0.57−1.11; noninferiority p=0.0077; superiority p=0.18). 뇌출혈의 경우 cilostazol 투여 환자 100 명당 0.61 명이었으며, aspirin 투여 환자 100 명당 1.20 이었다 (HR 0.51, 97·5% CI 0.20−1.27; superiority p=0.18). 혈관 사건 발생률은 probucol 군에서 100 인년 (person-year) 당 3.91 건 이었으나 비 probucol 군에서는 100 건당 5.75 건이었다 (HR 0.65, 97.5% CI 0.27−1.57; p=0.55). 뇌출혈의 빈도는 probucol 군에서 100 인년 당 0.72, non-probucol 군에서 100 인당 년 당 1.11이었다 (HR 0.65, 97 5 % CI 0.27-1.57; p = 0.55). 부작용은 네 연구 그룹에서 비슷했다. 가장 흔한 증상은 현기증, 두통, 설사 및 변비였다.


Figure. Kaplan-Meier analysis of primary efficacy and safety outcomes (A) Cumulative incidence of the composite of major vascular events in the antiplatelet arm. (B) Cumulative incidence of cerebral haemorrhage in the antiplatelet arm. (C) Cumulative incidence of the composite of major vascular events in the probucol arm. (D) Cumulative incidence of cerebral haemorrhage in the probucol arm. HR=hazard ratio.

해석
뇌출혈 위험이 높은 허혈성 뇌졸중 환자에서 cilostazol은 심혈 관계 사건을 예방하기 위해 아스피린에 비해 비열등하지만 출혈성 뇌졸중 위험을 줄이지는 못했다. Aspirin 또는 Cilostazol에 probucol을 추가하는 것이 심혈관계사건의 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있다.

 

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