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제  목    :    뇌졸중으로 인한 dysphagia 환자에서 조기 decannulation 을 위한 pharyngeal electrical stimulation (PES) 의 효과 규명
작성자 관리자
등록일 2018년 09월 27일 10시 10분 30초 조회 398

뇌졸중으로 인한 dysphagia 환자에서 조기 decannulation 을 위한 pharyngeal electrical stimulation (PES) 의 효과 규명: prospective, single-blinded, randomized trial

poststroke dysphagia 에 대해 PES 가 효과 있었다는 pilot study 결과를 바탕으로, stroke 이후 tracheostomy 를 받은 환자들의 조기 decannulation 에도 PES 가 효과 있는지 규명한 연구이다.

독일, 오스트리아, 이태리에 위치한 7개의 급성기 병원, 2개의 재활센터에 입원해 있는 뇌졸중 환자를 대상으로 하였다. stroke 이후, tracheostomy 를 받은 환자들 중 enroll 된 환자들은 실험군 (3일간의 PES 를 받음) 과 대조군 (3일간의 sham treatment 를 받음) 으로 나누어져 (1:1 비율), 각각 해당의 intervention 을 받았다. 두 그룹에 속하는 환자들은 모두 PES 를 하기위한 catheter 가 삽입되었지만 자극은 실험군에만 실행되었다. 환자와 PES 를 적용하는 investigators 에게는 치료의 내용을 masking 할 수 없었다.

primary outcome 은 3일간의 intervention 이후 24-72시간 안에 환자가 decannulation 시행 받을 준비가 되어 있는지 그렇지 않은지를 결정하는 것으로 갈음하였는데, 해당의 판단은 환자의 치료 내용을 모르는 investigator 가 담당하였다. 해당의 invetigator 는 FEES 를 통해서 decannulation 여부를 판단하는데, 판단의 기준이 되는 세부항목은 1) saliva 의 massive pooling 의 유무, 2) spontaneous swallow 의 유무, 3) laryngeal sensation 의 유무였다. 첫번째 intervention 를 3일간 적용받은 후 primary outcome 판단시에 decannulation 이 불가능했던 대상자들의 경우에는 그들만 따로 모아서 (실험군, 대조군 모두에서 대상자를 수집함), 두번째 intervention (이 경우에는 모든 환자에게 PES 를 적용하였다 (open-label).) 을 3일간 적용하였고, 해당 환자들이 decannulation 이 가능한 상태인지를 판단하여 secondary outcome 으로 삼았다 (Figure 1 참고). 30일 이후, 90일 이후에는 serious adverse events, recannulation 여부, swallowing (DSRS, FOIS 로 평가), stroke severity 등을 평가하였다. 대상자를 모집하면서, 순차적인 통계분석을 진행하였고, interim analysis 은 enrolled patients 의 수가 50명, 70명, 그 이후로는 10명씩 증가할 때 마다 (140명에 이를 때까지) 이루어졌다. 모든 분석은 intention-to-treat 방법으로 이루어졌다.

2015년 5월 28일 부터 2017년 7월 5일까지 9개의 site 에서 69명의 환자가 enroll 되었다. onset 으로 부터 randomization 까지의 interval 의 중간값은 28일이었다. Data and Safety Monitoring Board 가 70명까지 환자가 enroll 된 뒤 연구의 조기 종료를 권고하였기 때문에, 69명의 환자들만을 대상으로 분석이 진행되었다. 분석 결과, decannulation 이 준비된 대상자 (primary outcome 기준)가 실험군 (PES group) 에서 49%, 대조군 (sham group) 에서 9% 로 확인되었고, 유의미한 차이가 있었다 (p=0.0008). adverse event 의 발생 비율은 실험군과 대조군에서 차이가 없었다 (Table 2 참고).

Dziewas R, Stellato R, Tweel I van der, et al. Pharyngeal electrical stimulation for early decannulation in tracheotomised patients with neurogenic dysphagia after stroke (PHAST-TRAC): a prospective, single-blinded, randomised trial. Lancet Neurol. 2018. doi:10.1016/S1474-4422(18)30255-2.










첨부파일1 Pharyngeal electrical stimulation for early decannulation in.pdf Pharyngeal electrical stimulation for early decannulation in.pdf (다운9회)

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