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제  목    :    만성기 뇌졸중 환자에서의 상지 운동 기능 회복에 대한 미주신경 자극의 효과 검증 연구 (Blinded Randomized Pilot Study)
작성자 관리자
등록일 2018년 11월 20일 16시 05분 50초 조회 130

만성기 뇌졸중 환자에서의 상지 운동 기능 회복에 대한 미주신경 자극의 효과 검증 연구 (Blinded Randomized Pilot Study)

본 연구의 목적은 만성기의 뇌졸중 환자에서의 상지 운동 기능 회복에 대한 미주신경 자극 (Vagus Nerve Stimulation, VNS) 의 효과를 검증하는 것이다. 연구 디자인은 randomized, multisite, double-blinded, sham-controlled pilot study 이다
(해당 임상시험은 http://www.clinicaltrials.gov 에 NCT02243020 번호로 등록되어 있다.).

대상자들은 모두 unilateral supratentorial ischemic stroke 병력이 있었으며, stroke 이후 4개월 - 5년 지난 시점에서 randomization 하였다. 모든 연구대상자들은 VNS device 삽입 수술을 받았고 수술 전에 baseline 평가가 이루어졌다 (Fugl-Meyer assessment-upper extremity, Wolf Motor Function Test). device 삽입 수술 이후 1주 가량의 회복기를 거친 뒤, 대상자들은 active VNS group 과 control VNS group 으로 randomization 되었다. randomization 그 다음날 부터 ‘in-clinic’ rehabilitation 이 시작되었고 6주 동안 주당 3번의 상지재활치료가 진행되었다. active VNS group (n=8) 에 속하는 환자들의 경우에는 0.8mA 의 전류가 삽입된 장비를 통해 제공되면서 상지재활치료가 진행되었고, control VNS group (n=9) 의 경우에는 0mA 의 전류가 장비를 통해 제공되었다. 6주간의 ‘in-clinic’ rehabilitation 을 마친 후, 모든 대상자들은 home exercise 를 진행하였고, 30일간의 home exercise 동안에는 모든 대상자들이 0mA 의 전류를 제공받았다. 그 이후에는 active VNS 그룹 대상자에게는 0.8mA 의 전류를, control VNS 그룹 대상자에게는 0mA 의 전류를 제공하면서 home-based exercise 를 하도록 했다. 그러는 동안, 결과변수는 재활치료 종료 후 1일, 30일, 90일 째에 평가되었다. 90일째 이후에는 control VNS 그룹 대상자들이 0.8mA 의 전류를 제공받으면서 6주간의 ‘in-clinic’ therapy 를 받았고 (cross-over design), 그 이후의 평가도 ‘in-clinic’ therapy 종료 후 1일, 30일, 90일 째에 평가되었다.

‘in-clinic’ therapy 종료 후 1일째에는 active VNS 그룹에서 7.6점의 FMA-UE score 의 상승을 보였고, control VNS 그룹에서 5.3점의 FMA-UE score 상승을 보였다. 재활치료 종료 후 90일째에는 active VNS 그룹에서 9.5점의 FMA-UE score 의 상승, control VNS 그룹에서는 3.8점의 FMA-UE score 의 상승을 보였다 (Figure 1). 90일째 임상적으로 의미있는 FMA-UE score 상승분 (6점 이상의 상승) 을 보인 환자의 비율은 active VNS 그룹에서 88%, control VNS 그룹에서 33% 였다 (p=0.03, Figure 2.). control VNS 그룹의 경우 crossover ‘in-clinic’ therapy 이후 1일 시점에서의 FMA-UE 점수 상승이 baseline 에 비해 9.8 점, 90일 시점에서의 FMA-UE 점수 상승이 baseline 에 비해 9.7 점인 것으로 나타났다 (Figure 2.).

3개의 serious adverse event (SAE) 가 생긴 것으로 보고하였다. 세 경우 모두 implantation surgery 와 관련된 것이고, 첫번째의 경우는 implantation wound infection 때문에 발생하였고, IV antibiotics 로 해결되었다. 두번째의 경우는 intubation 으로 인해 short of breathness, dysphagia 가 생긴 경우이고 이후 회복되었다. 세번째의 경우는 vocal fold palsy 로 인해 hoarseness 가 생긴 경우이다. stimulation 에 의해서 생긴 SAE 는 없었다.







Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CNN, et al. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke.
Stroke. 2018;49(11):2789–2792. doi:10.1161/STROKEAHA.118.022279.


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