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대한뇌졸중학회

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뉴스룸뇌졸중 뉴스

증상성 척추 동맥 협착 환자에서 스텐트 시술 대 약물치료 : 무작위 오픈 라벨 2 상 연구
  • 관리자
  • 2015-06-10
  • 조회수 : 8,472

Stenting versus medical treatment in patients with symptomatic vertebral artery stenosis: a randomised open-label phase 2 trial

최근 추골성 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중과 적어도 50 %의 척추 동맥 협착을 가진 환자는 추후 추골성 뇌졸중의 고위험을 가지고 있다. 척추 동맥 협착의 스텐트 시술은 유망하지만, 그 이익은 불확실하다. 이에 50% 이상의 증상성 척추 동맥 협착의 스텐트 시술의 안전성과 실현 가능성을 조사하고, 3상 시험의 디자인을 위한 추골 동맥 영역 내에서 혈관성 사건의 비율을 평가한 연구가 발표되었다.

2008 1 22일부터 2013 4 8일까지, 적어도 50 %의 두개내 또는 두개외 척추 동맥 협착과 관련된 최근의 일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중 환자를 대상으로 네덜란드의 7개 병원에서 결과 평가 가림 오픈 라벨 2상 연구로 진행되었다. 웹 기반 무작위 시스템을 사용하여 스텐트+최상의 약물 치료 또는 약물단독치료로 1:1 비율로 무작위 할당 하였다. 일차 평가결과는 혈관성 사망, 심근 경색, 또는 치료 시작 후 30일 이내의 뇌졸중이었다. 이차 평가결과는 추적 기간 동안 척추 동맥 공급 영역에서 뇌졸중, 복합 결과, 12개월에 증상성 척추 동맥의 협착 정도였다.

적은 수의 미리 지정된 스텐트의 종류 및 외부 모니터링의 사용, 자금부족등 새로운 규제가 요구되어, 115 명의 환자를 포함 한 후 중지되었다.  57 명의 환자는 스텐트 시술에 58명은 약물단독치료 군에 할당되었다. 스텐트 시술군중 3명이 혈관성 사망, 심근 경색, 또는 30 일 이내에 뇌졸중(5%, 95% CI 0-11)이 있었으며, 그에 반해 약물단독치료군에서는 1명이 있었다(2 %, 0-5). 중간 값 3년의 추적 관찰 동안 (IQR 1.3-4.1), 스텐트 시술 군에서는 7(12%, 95 % CI 6-24), 약물단독 치료군에서는 4(7%, 2-17)에서 척추 동맥 영역 뇌졸중이, 스텐트 그룹에서 11 (19 %) 약물치료군에서 10(17%)이 혈관성 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중이 발생하였다. 척추 동맥의 작은 크기와 스텐트의 artifact CT angiography상 정확한 재협착 정도를 평가 할 수 없었다. 전체 기간 동안 스텐트 시술군에서는 60(뇌졸중 8) 약물 단독 치료군에서는 56(뇌졸중 7)의 중대한 이상 반응이 있었다.

증상성 척추 동맥 협착의 스텐트 시술은 약 20 명에서 주요 시술 전후 혈관 합병증과 관련이 있었다. 최상의 약물치료만으로도 추골 뇌졸중의 재발 위험은 낮아, 3상 시험의 필요성과 타당성에 의문이 제기된다.

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