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REVASCAT 연구에 대한 비판적 분석
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Randomized Trial of Revascularization with Solitaire FR Device versus Best Medical Therapy in the Treatment of Acute Stroke Due to Anterior Circulation Large Vessel Occlusion Presenting within Eight Hours of Symptom Onset (REVASCAT)연구에 대한 비판적 분석

Thrombectomy within 8 Hours after Symptom Onset in Ischemic Stroke

을지대학교 을지병원 신경과
강규식



배경

급성뇌졸중 환자에서 기계적 혈전제거치료가 효과가 있다고 하는 임상시험 결과들이 많이 나오고 있다. 이 연구는 기존 연구들과 비슷하게 앞순환의 혈관에 폐색이 있는 환자를 등록하였고 경색 중심이 큰 환자는 제외시켰으며 Solitare 스텐트를 사용하면서 동시에 재관류에까지 걸리는 시간을 줄이려고 노력을 하였다.

기존 임상시험들은 환자들을 연속적으로 모으지 못했다는 점에서 약점이 있었다. 연구진들은 참여병원이 위치하는 지역에서 재관류요법으로 치료받는 환자를 모두 등록하는 인구집단 기반의 급성뇌졸중재관류시술 등록체계 내에서 임상시험을 시행하여 이런 약점을 극복하고자 하였다.

내용 요약

이 연구는 Solitare 스텐트를 이용한 동맥내혈전제거치료를 허혈뇌졸중의 증상 발생 8시간 이내에 시행할 경우와 약물치료한 한 경우를 비교해서 효능과 안전성이 어떠한 차이가 있는지를 보기 위해서 설계되었다. 스페인의 네 개의 병원에서 2년 동안 급성허혈뇌졸중의 증상이 발생한지 8시간 이내에 치료가 가능한 206명의 환자를 Solitare 스텐트를 사용한 혈전제거치료 또는 약물치료(적응증이 될 경우 정맥내혈전용해도 시행)로 무작위배정하였다. 모든 환자는 앞순환의 근위부 폐색이 있었고 뇌영상에서 경색이 크지 않은 것을 확인하였다. 최대 690명까지 환자를 모집할 계획이었으나 혈전제거치료가 유용하다는 다른 임상시험의 결과들이 나오면서 조기 종료되었다. 혈전제거치료는 90일째의 수정란킨지수의 분포를 호전시켰으며(보정한 교차비 1.7, 95% 신뢰구간 1.05~2.8) 기능적 독립이 가능한 환자의 비율(43.7% 대 28.2%, 보정한 교차비 2.1, 95% 신뢰구간 1.1~4.0)을 증가시켰다. 증상두개내출혈의 위험은 1.9%로 양 군에서 동일하였고 사망률은 각각 18.4%, 15.5%였다(P=0.6). 환자등록체계자료에 의하면 참여병원들에서 연구참여기준에 합당하나 연구에 포함시키지 않은 환자는 8명 뿐이었다.



과학적 타당성

1. 치료에 대한 환자 배정은 무작위적인가? 연령, 초기의 NIHSS, 증상 발생 후 내원하기까지 걸린 시간, 폐색 위치, 병원 등에 대해 층화하여 실시간으로 컴퓨터를 이용하여 1:1 무작위배정하였다.

2. 환자에 대한 추적관찰은 충분히 완전한가? 모든 환자를 90일까지 추적관찰하였다.

3. 환자에 대한 추적관찰은 질병경과를 관찰하기에 충분히 긴가? 90일 동안 추적관찰하였으며 질병경과를 관찰하기에 충분하다.

4. 환자는 모두 애초에 무작위 배정된 군에 따라서 분석되었는가? 그렇다.

5. 이중맹검법이 시행되었는가? 치료의 특성 상 이중맹검법은 불가능하였다. 환자 및 의사가 모두 치료군 배정을 알 수 밖에 없었고 해당 환자에게 배정된 치료법을 모르는 제3자의 평가자가 일차결과변수를 평가하였다.

6. 각 군은 시험의 대상이 되는 치료법 외에는 모든 측면에서 동일하게 취급되었는가? 이중맹검이 아니므로 치료 효과에 대한 예측으로 인해 의사의 증상에 대한 해석이 왜곡될 가능성이 존재한다. 해당 환자에게 배정된 치료법을 모르는 제3자의 평가자가 일차결과변수를 평가하여 이 문제를 극복하고자 하였다.

7. 각 군은 임상시험 시작 단계에서 유사하였는가? 유사하였다.

임상적 중요성

이 연구에서 환자 한 명이 사망하거나 기능적으로 의존적이 되는 것을 예방하려면 6.5명의 환자에게 혈전제거치료를 해야 하는 것으로 나왔다. 혈전제거치료의 유용성을 연구한 다른 임상시험의 경우 관류영상으로 반음영의 정도를 확인하고 치료한 경우가 많다. 현실적으로 관류영상을 응급으로 시행할 수 있는 병원이 많지 않다. 복잡한 관류영상 없이 CT나 MRI로 뇌경색 크기만 확인해도 혈전제거치료를 성공적으로 할 수 있다는 것을 보여주었다는 것에 의의가 있다.

정리

앞순환뇌경색환자에게 8시간 이내에 스텐트를 이용한 혈전제거치료를 하면 뇌졸중으로 인한 장애를 경감시키고 기능적 독립이 가능한 환자의 비율을 높였으며 동시에 심각한 부작용이 없었다.

참고문헌

1. Thrombectomy within 8 Hours after Symptom Onset in Ischemic Stroke. N Engl J Med 2015; 372:2296-2306.

2. Endovascular Therapy for Ischemic Stroke with Perfusion-Imaging Selection. N Engl J Med 2015; 372:1009-1018.

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