`25년 하반기 희소·긴급도입 필요 의료기기

지정 수요조사 안내

(`25.7.10.(목), 공급관리팀)

□ 정책보고 ■ 상황‧정보 □ 회의보고 □ 행사보고	□ 방침필요 □ 지시사항 이행

목적

❍ 의료분야의 다양한 이해관계자들을 대상으로 국내 수급이 필요한 의료기기의 정보와 수요현황 수집

❍ 의료현장에서 공급이 필요한 의료기기를 사전에 발굴하여 환자의 치료기회 확대 지원

공급대상 의료기기

❍「희귀질환관리법」제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로써 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기

❍ 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기

* [별첨] 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 대상 제품(’25.1.1 기준)

관련 법령

❍「의료기기법」제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

❍「의료기기법 시행규칙」제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법)

❍「의료기기법 시행규칙」제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)

❍「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」제2조(수요조사 실시 등)

수요조사 모니터링 개요

❍ 일시 : 2025. 7. 14.(월) ~ 2025. 7. 31.(목)

❍ 제출서류 및 대상

- 현장수급 모니터링 센터 등 대상 공문 또는 이메일을 통한 수요 조사 실시 안내

제출서류
① 수요조사서 1부 (온라인시스템 작성) ② 제품 카달로그, 제품정보 확인 자료 (국내·외 허가현황, 사용자매뉴얼, 임상문헌 등) ※ 기관 또는 개인(환자 등)은 제품 카달로그, 제품정보 확인 자료 등 의료기기전자민원시스템 https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do)을 통한 온라인 신청

대상
① 현장수급 모니터링 센터 (대한의사협회, 대한병원협회, 한국의료기기산업협회, 한국체외진단의료기기협회) ② 대한의학회에 가입된 회원학회 (대한가정의학회 등 198개) ③ 한국환자단체연합회 등 환자단체 (한국1형당뇨병환우회 등 5개) ④ 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 (223명) ⑤ 의료기기 안전정보 모니터링센터 (17개소)

❍ 절차

수요조사 모니터링 실시		수요조사 모니터링 접수		지정 검토		수요조사 모니터링 결과
정보원		기관 또는 개인		정보원
[정기(상·하반기)] ① 현장수급 모니터링 센터 ② 학회 ③ 환자단체 ④ 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 [수시] 상시 수요조사 실시	→	정기 또는 수시 구비서류 준비 후 온라인 신청 의료기기전자민원시스템 (https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do)	→	[1단계] 기초조사 [2단계] 관련 학회 및 심의위원회 개최 [3단계] 정부 기관 등 의견수렴	→	① 식약처 결과 안내 ② 수요조사 신청자 결과 안내
7.14~7.31		7.14~7.31		8월~11월		11월

붙임1		희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청 가이드