Thrombectomy for Stroke With Large Infarct on Noncontrast CT

: The TESLA Randomized Clinical Trial

The Writing Committee for the TESLA investigators. JAMA. doi:10.1001/jama.2024.13933

기존의 연구에서 큰 허혈성 코어(large ischemic core)의 급성 허혈뇌졸중 환자는 혈관내 혈전제거술(Endovascular Thrombectomy, EVT)의 치료 대상에서 제외되거나 효과가 제한적일 수 있다는 우려가 있었다. 그러나 최신 연구들은 이러한 환자에게도 혈전제거술이 유효한 치료일 수 있다는 가능성을 제시하였다. TESLA 연구는 큰 허혈성 코어를 가진 환자에서 혈전제거술의 유효성과 안전성을 평가하며, 특히 non-contrast CT만을 이용한 신속한 환자 선별이 치료 결과에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되었다.

본 연구는 미국의 47개 센터에서 진행되었으며, 표준 약물치료와 혈전제거술을 비교하여 90일 후 기능적 회복, 생존율, 장기적 예후를 분석하였다.

무작위 배정, 대조군 비교, 개방형 임상시험으로 2019년부터 2022년까지 총 300명의 환자를 대상으로 연구가 진행되었으며, 24시간 이내에 치료를 받을 수 있는 전순환계 큰 동맥 폐색으로 발생한 ASPECTS 점수 2-5인 큰 허혈성 코어 환자들이 연구에 포함되었다.

나이(≤70 or >70 years), APSECTS 점수(2 to 3 or 4 to 5), NIHSS점수(≤16 or >16), 증상 발생에서 영상 촬영까지의 시간(0-6 or >6-24 hours)으로 층화 후 혈전제거군과 표준 약물치료군으로 무작위 배정되었다. 혈전제거치료 군은 혈전제거술과 표준 약물치료를 받았으며, 양군 모두 정맥내 혈전용해제(tPA)의 적응증이 되는 환자는 정맥내 혈전용해제 치료를 받았다.

주요 유효성 변수는 90일째 기능적 결과(utility-weighted mRS, UW-mRS), 기능적 회복(mRS 0-2비율)과 1년 후 결과 분석, 주요 안전성 변수는 90일째 모든 사망사건 및 24시간 증상 두개내 출혈 발생률이었다.

주요 결과:

• 기능적 결과 (90일째 평균 UW-mRS): 혈전제거치료 군(152명)은 평균 UW-mRS 2.93(SD 3.39), 대조군(148명)은 2.27(SD 2.98)로 통계적으로 유의한 차이는 없었고(0.63, 95%CI -0.09 to 1.34), 우월성 후확률 (혈전제거치료 군이 우월할 가능성)은 0.96이었음.
• 기능 회복 (90일 후 mRS 0-2비율): 혈전제거치료 군은 14.6%, 대조군은 8.9%로 절대위험차이(absolute risk difference, ARD) 5.7% (95% CI, -1.6% to 12.9%)로 혈전제거치료군에서 mRS 0-2 환자의 비율이 높았으나 통계적으로 유의하지는 않았음.
• 독립적 보행(90일 후 mRS 0-3 비율): 혈전제거치료 군은 29.8%, 대조군은 19.9%로 ARD 9.9% (95%CI, 0.2% to 19,7%)로 통계적으로 유의한 차이를 보였음.
• 1년후 기능적 결과(UW-mRS): 혈전제거치료 군은 1년 후에도 UW-mRS에서 더 나은 장기 회복이 있었고, 대조군에 비해 장기적 기능회복은 통계적으로 유의미하였음.
• 안전성 변수: 혈전제거치료 군에서 증상성 두개내 뇌출혈이 발생률이 높았으나, 사망률은 두 군간의 차이 없었음.

Table 1. Primary and Secondary Efficacy Outcomes and Treatment Effects (Primary-Efficacy Population)

Table 2. Adverse Events Outcomes (As-Treated Population)

TESLA 연구는 큰 허혈성 코어를 가진 뇌졸중 환자에서 혈전제거치료가 잠재적으로 유익성을 보여주었다. 그러나 90일 후 주요 결과가 통계적으로 유의미하지 않았으며, 장기적인 효과가 1년 후에야 나타난 점과 증상성 두개내출혈의 발생 위험이 커 안정성 측면에서 주의가 필요하며, 연구 결과를 임상 적용에 신중해야 한다. 큰 허혈성 코어를 가진 뇌졸중 환자에서 혈전제거치료의 안전성과 장기적인 결과를 더 깊이 평가하기 위해 후속 연구가 필요하다.