Balloon Angioplasty vs Medical Management for Intracranial Artery Stenosis

The BASIS Randomized Clinical Trial

Sun X., et al. JAMA. doi:10.1001/jama.2024.12829

증상두개내죽경화협착(symptomatic Intracranial atherosclerotic stenosis, sICAS)은 재발성 허혈뇌졸중의 위험이 높다. 기존 연구에서는 스텐트삽입이 적극적인 위험인자 조절 조건 하의 약물치료 단독에 비해 치료 효과가 우수하지 않으며 합병증이 많은 결과가 있었지만, 풍선혈관성형은 지금까지 대규모 무작위 임상시험으로 평가되지 않았다. BASIS 연구는 sICAS를 가진 허혈뇌졸중 환자에서 풍선혈관성형과 적극적 내과치료가 단독 적극적 내과적 치료보다 뇌졸중 재발 예방에 더 우수한지를 평가하기 위하여 수행되었다.

BASIS 연구는 무작위 배정, 개방형, 맹검 결과 평가 임상연구로 31개 중국 뇌졸중센터에서 총 501명의 환자가 무작위로 배정되었다. 연구에 참여한 환자들은 14~90일 이내에 허혈뇌졸중 또는 일과성허혈발작을 경험하였고, 주요 두개내 뇌동맥의 70~99% 협착을 보였다. 환자들은 두 군으로 배정되어 풍선혈관성형과 적극적 내과적 치료를 받은 군(249명)과 단독 적극적 내과적 치료군(252명)으로 나뉘어 치료를 받았다. 주요 평가 기준은 연구 등록 후 30일 이내 발생한 재발 뇌졸중 또는 사망, 30일 이후 1년 내에 발생한 뇌졸중 및 혈관재형성(revascularization)이었다. 이차 결과는 1년 이내에 발생한 모든 종류의 뇌졸중, 사망, 혈관재형성의 복합사건 그리고 90일째와 1년째 mRS 점수 변화였다.

연구 결과 풍선혈관성형 군은 30일 내 뇌졸중 및 사망 발생률이 4.4%, 내과적 치료 단독 군은 13.5%였다 (Hazard ratio 0.32, 95% CI 0.16-0.63, p<0.001). 그러나, 30일 내 뇌졸중 또는 사망 비율은 두 그룹 간 차이가 없었다 (3.2% vs 1.6%, HR 2.05, 95% CI 0.62-6.81, p=0.24). 1년 동안 뇌졸중 및 혈관재형성의 위험은 풍선혈관성형 군에서 더 낮았으며, 절대적인 위험 차이가 5.7%로, 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 풍선혈관성형 군은 혈관재형성 발생률이 1.2%로, 내과적 치료 단독 군의 8.3%보다 낮았다(HR 0.14, 95% CI 0.04-0.47, p<0.001).

또한 주요 신경학적 개선은 풍선혈관성형 군에서 25.8%로 내과적 치료 단독 군의 12.9%보다 유의하게 높았다. 풍성혈관성형 군에서 시술 관련 동맥박리가 14.5%로 높았으나, 치명적인 출혈 사건이나 사망률에서는 큰 차이가 없었다.

Table. 주요 결과 요약

Composite outcomes including any stroke or all-cause death within 30 d after enrollment or any ischemic stroke or revascularization of the qualifying artery beyond 30 d-1 y after enrollment

BASIS 연구는 sICAS에 대한 풍선혈관성형과 단독 내과적 치료를 비교한 첫 번째 무작위 임상시험으로,

풍선혈관성형이 sICAS 환자에서 재발 뇌졸중 예방에 있어 단독 내과적 치료보다 더 효과적일 수 있다는 결과를 보여주었으며, 혈관재형성 위험도 낮추는 결과를 보였다. 그러나, 시술 관련 합병증과 관련된 위험요소도 있어, 치료 결정 시 신중한 접근이 필요하며 추가 연구로 더 많은 인구집단에서 유효성과 안전성을 평가해야 한다.